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Mar-2020
Mar-2020
Mascherine non CE – Covid 19
Consultando il sito del Istituto Superiore di Sanità (ricerca google voce “ISS mascherine”) ad oggi si reperiscono le informazioni che riassumo e che cerco di trasporre con meno interpretazioni possibili. In blu le mie parole di presentazione, in nero i testi trasposti con la citazione della fonte. In rosso finale una sintesi con commento e richiesta di interpretazione…se qualcuno ha chiarimenti da proporre…
Circolare Direzione Generale Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico n°15540 del 13_03_2020
- le mascherine in TNT per essere utilizzate come dispositivi medici devono corrispondere a norma UNI EN ISO 14683 – UNI EN ISO 10993
- essere prodotte da imprese che abbiano un sistema di qualità
A fronte del Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) … è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).
Questa la ritroviamo anche dopo…intanto teniamola lì…
Quindi…le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici?
Definizione del DM n°46 del 24 feb 1997 (art1, comma 2 lettera a)
Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui e’ destinato, con mezzi farmacologici o immunologici ne’ mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;
Decreto cura Italia DL n°18 – 17 Marzo 2020 art 15. Regola la produzione delle mascherine chirurgiche e dei DPI. Concede deroga alle normative vigenti per produzione, importazione ed immissione in commercio purchè:
comma 2: I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche … e coloro che li immettono in commercio … inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. Entro ulteriori 3 giorni ISS approva o meno.
comma 3 (riassunto) : I soli produttori e importatori devono produrre nello stesso modo notifica all’INAIL e ricevere entro 3 giorni l’autorizzazione.
comma 4: Qualora all’esito della valutazione di cui ai commi 2 e 3 (notifica ISS e INAIL) i prodotti risultino non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di autocertificazione, il produttore ne cessa immediatamente la produzione e all’importatore è fatto divieto di immissione in commercio.
Fino a quando non sono date le conformità questo tipo di dispositivi possono essere commercializzati? E dopo? vediamo dall’art 16
Decreto cura Italia DL n°18 – 17 Marzo 2020 art 16 (protezione dei lavoratori e della collettività)
Comma 1: Per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI) … le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9 (“in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità“).
Comma 2: Ai fini del comma 1 (la finalità…cioè il contenimento della diffusione del virus), … gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio.
QUINDI LE MASCHERINE NON CE:
* SE HANNO AUTORIZZAZIONE ISS E INAIL VANNO BENE PER LAVORATORI CHE NON POSSANO RISPETTARE LA DISTANZA IGIENICA
* SE NON HANNO AUTORIZZAZIONE VANNO BENE PER GLI INDIVIDUI….MA POSSONO ESSERE PRODOTTE E COMMERCIALIZZATE? O IL RIFERIMENTO QUI E’ PER LA MASCHERINA CHE SI COSTRUISCE LA CASALINGA? QUI SAREBBE GRADITO L’AVVOCATO PERCHE’ IL COMMA 2 NON RICHIAMA L’ART. 34 DEL DL 9 DEL 2 MARZO.
POSTO CHE
* CHI E’ POSITIVO INTERCETTATO DEVE STARE IN ISOLAMENTO FIDUCIARIO QUINDI MASCHERINA O NON MASCHERINA DEVE STARE IN CASA
* CHI E’ POSITIVO INCONSAPEVOLE E GIRASSE CON LA MASCHERINA NON CE MAGARI SPARGE MENO MA SPARGE
* CHI NON E’ POSITIVO… NON GLI SERVE LA MASCHERINA…SE STA A DISTANZA DOVREBBE ESSERE SALVO
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